医药行业反渗透设备水质标准

时间:2025-07-09 作者:白金

医药行业反渗透设备水质标准主要依据《中国药典》和《药品生产质量管理规范》等相关规定,根据用水用途不同,可分为纯化水和注射用水等,具体标准如下

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  • 纯化水:主要用于配制普通药物制剂用的溶剂、非灭菌制剂用器具的精洗用水等,不得用于注射剂的配制与稀释。其水质需符合《中国药典》规定,检测项目包括:

    • 酸碱度:应符合规定。

    • 硝酸盐:<0.06ppm。

    • 亚硝酸盐:应符合规定。

    • :<0.3ppm。

    • 电导率:≤2μS/cm(25℃)。

    • 总有机碳:应符合规定,通常要求<0.5μg/mL。

    • 易氧化物:应符合规定(总有机碳和易氧化物两项可选做一项)。

    • 不挥发物:应符合规定。

    • 重金属:<0.5ppm。

    • 微生物限度:应符合规定。

  • 注射用水:主要用于配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。其水质同样需符合《中国药典》规定,检测项目包括:

    • pH 值:5.0-7.0。

    • :<0.2ppm。

    • 硝酸盐:<0.06ppm。

    • 电导率:调节待测样品的温度至 25℃,标示装量为 10ml 或 10ml 以下时,电导率限度为 25μS/cm;标示装量为 10ml 以上时,电导率限度为 5μS/cm。

    • 总有机碳:<0.5μg/mL。

    • 不挥发物:应符合规定。

    • 重金属:<0.5ppm。


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